Përmbledhje e industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë

Ndërmjetësuesit farmaceutikë
Të ashtuquajturat ndërmjetës farmaceutikë janë në fakt lëndë të para kimike ose produkte kimike që duhet të përdoren në procesin e sintezës së barnave. Këto produkte kimike mund të prodhohen në fabrikat e zakonshme kimike pa marrë një licencë për prodhimin e barnave dhe mund të përdoren në sintezën dhe prodhimin e barnave për sa kohë që treguesit teknikë plotësojnë kërkesat e nivelit të caktuar. Edhe pse sinteza e produkteve farmaceutike bie gjithashtu në kategorinë kimike, kërkesat janë më të rrepta se ato për produktet kimike të përgjithshme. Prodhuesit e produkteve farmaceutike të gatshme dhe API-ve duhet të pranojnë certifikimin GMP, ndërsa prodhuesit e ndërmjetësve jo, sepse ndërmjetësit janë ende vetëm sinteza dhe prodhimi i lëndëve të para kimike, të cilat janë produktet më themelore dhe më të poshtme në zinxhirin e prodhimit të barnave dhe nuk mund të jenë. quhen ende barna, kështu që ata nuk kanë nevojë për certifikim GMP, i cili gjithashtu ul pragun e hyrjes për prodhuesit e ndërmjetëm.

Industria e ndërmjetësve farmaceutikë
Kompanitë kimike që prodhojnë dhe përpunojnë ndërmjetës organikë/inorganikë ose API për kompanitë farmaceutike për prodhimin e produkteve farmaceutike të gatshme me sintezë kimike ose biologjike sipas standardeve strikte të cilësisë. Këtu ndërmjetësuesit farmaceutikë ndahen në dy nën-industri CMO dhe CRO.

CMO
Organizata e prodhimit me kontratë i referohet një organizate prodhuese me kontratë, që do të thotë se kompania farmaceutike ia kalon procesin e prodhimit një partneri. Zinxhiri i biznesit të industrisë CMO farmaceutike në përgjithësi fillon me lëndë të para të specializuara farmaceutike. Kompanive në industri u kërkohet të marrin lëndë të para kimike bazë dhe t'i përpunojnë ato në përbërës farmaceutikë të specializuar, të cilët më pas përpunohen në materiale fillestare API, ndërmjetësues cGMP, API dhe formulime. Aktualisht, kompanitë e mëdha farmaceutike shumëkombëshe priren të krijojnë partneritete strategjike afatgjata me një numër të vogël furnizuesish bazë dhe mbijetesa e kompanive në këtë industri është kryesisht e dukshme përmes partnerëve të tyre.

CRO
Organizata Kërkimore e Kontratës (Klinike) i referohet një organizate kërkimore me kontratë, ku kompanitë farmaceutike kontraktojnë komponentin e kërkimit tek një partner. Aktualisht, industria bazohet kryesisht në prodhimin me porosi, kërkimin dhe zhvillimin me porosi dhe kërkimin dhe shitjet e kontratave farmaceutike. Pavarësisht nga metoda, nëse produkti i ndërmjetëm farmaceutik është një produkt inovativ apo jo, konkurrueshmëria thelbësore e kompanisë ende gjykohet nga teknologjia R&D si elementi i parë, i cili reflektohet në klientët ose partnerët e kompanisë në rrjedhën e poshtme.

Zinxhiri i vlerës së tregut të produkteve farmaceutike
Foto
(Imazhi nga Qilu Securities)

Zinxhiri i industrisë së industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë
Foto
(Foto nga Rrjeti i Informacionit të Industrisë së Kinës)

Klasifikimi i ndërmjetësve farmaceutikë
Ndërmjetësuesit farmaceutikë mund të ndahen në kategori të mëdha sipas fushave të aplikimit, si ndërmjetës për antibiotikë, ndërmjetës për ilaçe antipiretike dhe analgjezike, ndërmjetësues për ilaçe të sistemit kardiovaskular dhe ndërmjetës farmaceutikë për antikancerogjen. Ka shumë lloje të ndërmjetësve specifikë farmaceutikë, të tillë si imidazoli, furani, ndërmjetësuesit fenolik, ndërmjetësuesit aromatikë, piroli, piridina, reagentët biokimikë, që përmbajnë squfur, që përmbajnë azot, komponime halogjene, komponime heterociklike, niseshte, laktolinozë qelizore, manitolose , dekstrina, etilen glikol, pluhur sheqeri, kripëra inorganike, ndërmjetëse etanolit, stearat, aminoacide, etanolamina, kripëra kaliumi, kripëra natriumi dhe ndërmjetësues të tjerë etj.
Pasqyrë e zhvillimit të industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë në Kinë
Sipas IMS Health Incorporated, nga viti 2010 deri në 2013, tregu global farmaceutik mbajti një prirje të qëndrueshme rritjeje, nga 793.6 miliardë dollarë në 2010 në 899.3 miliardë dollarë në 2013, me tregun farmaceutik që tregon rritje më të shpejtë nga viti 2014, kryesisht për shkak të tregut amerikan. . Me një CAGR prej 6.14% nga 2010-2015, tregu ndërkombëtar farmaceutik pritet të hyjë në një cikël të ngadaltë rritjeje nga 2015-2019. Megjithatë, duke qenë se barnat janë në kërkesë të ngurtë, rritja neto pritet të jetë shumë e fortë në të ardhmen, me tregun botëror të ilaçeve që i afrohet 1.22 trilion dollarëve deri në vitin 2019.
Imazhi
(Imazhi nga IMS Health Incorporated)
Aktualisht, me ristrukturimin industrial të kompanive të mëdha farmaceutike shumëkombëshe, transferimin e prodhimit shumëkombësh dhe përsosjen e mëtejshme të ndarjes ndërkombëtare të punës, Kina është bërë një bazë e rëndësishme e ndërmjetme prodhimi në ndarjen globale të punës në industrinë farmaceutike. Industria e ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës ka formuar një sistem relativisht të plotë nga kërkimi dhe zhvillimi deri te prodhimi dhe shitja. Nga zhvillimi i ndërmjetësve farmaceutikë në botë, niveli i përgjithshëm i teknologjisë së procesit të Kinës është ende relativisht i ulët, një numër i madh i ndërmjetësve farmaceutikë të avancuar dhe i patentave të reja që mbështesin ndërmarrjet e prodhimit të ndërmjetësve janë relativisht të vogla, është në fazën e zhvillimit të optimizimit dhe përmirësimit të strukturës së produktit. .
Vlera e prodhimit të industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë kimikë në Kinë nga 2011 deri në 2015
Foto
(Foto nga Instituti i Kërkimeve të Industrisë së Biznesit të Kinës)
Gjatë viteve 2011-2015, prodhimi i industrisë së ndërmjetësuesve farmaceutikë kimikë të Kinës u rrit nga viti në vit, në vitin 2013, prodhimi i ndërmjetësve farmaceutikë kimikë të Kinës ishte 568,300 ton, u eksportuan 65,700 ton, deri në vitin 2015, prodhimi i ndërmjetësve kimikë farmaceutikë të Kinës ishte rreth 6,40.
Statistikat e prodhimit të industrisë së ndërmjetësuesve farmaceutikë kimikë të Kinës 2011-2015
Foto
(Foto nga Instituti Kërkimor i Industrisë Tregtare të Kinës)
Oferta e ndërmjetësve farmaceutikë në Kinë është më e theksuar se kërkesa, dhe varësia nga eksporti po rritet gradualisht. Megjithatë, eksportet e Kinës janë të përqendruara kryesisht në produkte me shumicë si vitamina C, penicilina, acetaminofeni, acidi citrik dhe kripërat dhe esteret e tij, etj. vlera e shtuar dhe prodhimi masiv i tyre ka shkaktuar situatën e ofertës mbi kërkesën në tregun vendas të ndërmjetësuesve farmaceutikë. Produktet me përmbajtje të teknologjisë së lartë ende mbështeten kryesisht në import.
Për mbrojtjen e ndërmjetësve farmaceutikë të aminoacideve, shumica e ndërmarrjeve të prodhimit vendas kanë një shumëllojshmëri të vetme produkti dhe cilësi të paqëndrueshme, kryesisht për kompanitë e huaja biofarmaceutike për të personalizuar prodhimin e produkteve. Vetëm disa ndërmarrje me forcë të fortë kërkimi dhe zhvillimi, objekte të avancuara të prodhimit dhe përvojë në prodhim në shkallë të gjerë mund të marrin fitime të larta në konkurrencë.
Analiza e industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës

1, procesi i prodhimit me porosi të industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë
Së pari, për të marrë pjesë në kërkimin e klientit dhe zhvillimin e fazës së barnave të reja, e cila kërkon që qendra R & D e kompanisë ka një aftësi të fortë inovacioni.
Së dyti, për amplifikimin e produktit pilot të klientit, për të përmbushur rrugën e procesit të prodhimit në shkallë të gjerë, e cila kërkon aftësinë inxhinierike të kompanisë për amplifikimin e produktit dhe aftësinë e përmirësimit të vazhdueshëm të procesit të teknologjisë së produktit të personalizuar në një fazë të mëvonshme, në mënyrë që të plotësoni nevojat e prodhimit në shkallë të produktit, zvogëloni vazhdimisht koston e prodhimit dhe rrisni konkurrencën e produktit.
Së treti, është për të tretur dhe përmirësuar procesin e produkteve në fazën e prodhimit masiv të klientëve, në mënyrë që të përmbushen standardet e cilësisë së kompanive të huaja.

2. Karakteristikat e industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës
Prodhimi i produkteve farmaceutike kërkon një numër të madh kimikatesh të veçanta, shumica e të cilave fillimisht janë prodhuar nga vetë industria farmaceutike, por me thellimin e ndarjes sociale të punës dhe përparimin e teknologjisë së prodhimit, industria farmaceutike transferoi disa ndërmjetës farmaceutikë në ndërmarrjet kimike. për prodhim. Ndërmjetësuesit farmaceutikë janë produkte kimike të shkëlqyera dhe prodhimi i ndërmjetësve farmaceutikë është bërë një industri kryesore në industrinë kimike ndërkombëtare. Aktualisht, industria farmaceutike e Kinës ka nevojë për rreth 2000 lloje të lëndëve të para kimike dhe të ndërmjetme çdo vit, me një kërkesë prej më shumë se 2.5 milion ton. Meqenëse eksporti i ndërmjetësve farmaceutikë, ndryshe nga eksporti i barnave do t'i nënshtrohet kufizimeve të ndryshme në vendet importuese, si dhe prodhimi botëror i ndërmjetësve farmaceutikë në vendet në zhvillim, nevojat aktuale të prodhimit farmaceutik kinez të lëndëve të para kimike dhe të ndërmjetmeve në thelb mund të përputhen. , vetëm një pjesë e vogël e nevojës për të importuar. Dhe për shkak të burimeve të bollshme të Kinës, çmimet e lëndëve të para janë të ulëta, ka shumë ndërmjetësues farmaceutikë të arritur gjithashtu një numër të madh eksportesh.

Aktualisht, Kina ka nevojë për lëndë të para mbështetëse kimike dhe ndërmjetës të më shumë se 2500 llojeve, kërkesa vjetore arriti në 11.35 milion ton. Pas më shumë se 30 vjet zhvillimi, nevojat e Kinës për prodhimin farmaceutik të lëndëve të para kimike dhe të ndërmjetmeve në thelb kanë qenë në gjendje të përputhen. Prodhimi i ndërmjetësve në Kinë është kryesisht në barnat antibakteriale dhe antipiretike.

Në të gjithë industrinë, industria e ndërmjetme farmaceutike e Kinës ka gjashtë karakteristika: Së pari, shumica e ndërmarrjeve janë ndërmarrje private, funksionim fleksibël, shkalla e investimeve nuk është e madhe, në thelb nga miliona në një ose dy mijë milion juanë; Së dyti, shpërndarja gjeografike e ndërmarrjeve është relativisht e përqendruar, kryesisht në Taizhou, Provinca Zhejiang dhe Jintan, Provinca Jiangsu si qendër; Së treti, me vëmendjen në rritje të vendit ndaj mbrojtjes së mjedisit, presioni mbi ndërmarrjet për të ndërtuar objekte trajtimi për mbrojtjen e mjedisit po rritet Së katërti, shpejtësia e rinovimit të produktit është e shpejtë dhe marzhi i fitimit do të bjerë në mënyrë drastike pas 3 deri në 5 vjet në treg, duke i detyruar sipërmarrjet të zhvillojë produkte të reja ose të përmirësojë vazhdimisht procesin në mënyrë që të ketë fitime më të larta; Së pesti, duke qenë se fitimi i prodhimit të ndërmjetësve farmaceutikë është më i lartë se ai i produkteve kimike të përgjithshme dhe procesi i prodhimit është në thelb i njëjtë, gjithnjë e më shumë ndërmarrje të vogla kimike i bashkohen radhëve të prodhimit të ndërmjetësve farmaceutikë, duke rezultuar në konkurrencë gjithnjë e më të ashpër në industrinë e gjashti. , krahasuar me API, marzhi i fitimit të prodhimit të ndërmjetësve është i ulët, dhe procesi i prodhimit të API dhe ndërmjetësve farmaceutikë është i ngjashëm, kështu që disa ndërmarrje jo vetëm prodhojnë ndërmjetës, por përdorin edhe avantazhet e tyre për të filluar prodhimin e API. Ekspertët theksuan se prodhimi i ndërmjetësve farmaceutikë në drejtim të zhvillimit të API është një prirje e pashmangshme. Megjithatë, për shkak të përdorimit të vetëm të API, nga kompanitë farmaceutike kanë një ndikim të madh, ndërmarrjet vendase shpesh zhvillojnë produkte por jo përdorues të fenomenit. Prandaj, prodhuesit duhet të krijojnë një marrëdhënie afatgjatë të qëndrueshme të furnizimit me kompanitë farmaceutike, në mënyrë që të sigurojnë shitje të qetë të produkteve.

3, pengesat e hyrjes në industri
① Barrierat e klientit
Industria farmaceutike është e monopolizuar nga disa kompani farmaceutike shumëkombëshe. Oligarkët farmaceutikë janë shumë të kujdesshëm në zgjedhjen e ofruesve të shërbimeve të jashtme dhe përgjithësisht kanë një periudhë të gjatë inspektimi për furnitorët e rinj. Kompanitë CMO farmaceutike duhet të plotësojnë modelet e komunikimit të klientëve të ndryshëm dhe duhet t'i nënshtrohen një periudhe të gjatë vlerësimi të vazhdueshëm përpara se të fitojnë besimin e klientëve të rrjedhës së poshtme dhe më pas të bëhen furnizuesit kryesorë të tyre.
②Pengesat teknike
Aftësia për të ofruar shërbime me vlerë të shtuar të teknologjisë së lartë është themeli i një kompanie shërbimesh farmaceutike të jashtme. Kompanitë farmaceutike CMO duhet të thyejnë pengesat teknike ose bllokimet në rrugët e tyre origjinale dhe të ofrojnë rrugë të optimizimit të proceseve farmaceutike për të ulur në mënyrë efektive kostot e prodhimit të barnave. Pa investime afatgjata dhe me kosto të lartë në kërkim, zhvillim dhe rezerva teknologjike, është e vështirë për kompanitë jashtë industrisë të hyjnë me të vërtetë në industri.
③Pengesat e talenteve
Është e vështirë për kompanitë CMO të ndërtojnë një ekip konkurrues R&D dhe prodhimi në një periudhë të shkurtër kohore për të krijuar një model biznesi në përputhje me cGMP.
④Pengesat rregullatore të cilësisë
FDA dhe agjencitë e tjera rregullatore të barnave janë bërë gjithnjë e më të rrepta në kërkesat e tyre të kontrollit të cilësisë dhe produktet që nuk kalojnë auditimin nuk mund të hyjnë në tregjet e vendeve importuese.
⑤ Barrierat rregullatore mjedisore
Kompanitë farmaceutike me procese të vjetruara do të përballojnë kostot e larta të kontrollit të ndotjes dhe presionin rregullator dhe kompanitë farmaceutike tradicionale që prodhojnë kryesisht ndotje të lartë, konsum të lartë energjie dhe produkte me vlerë të ulët të shtuar (p.sh. penicilinë, vitamina etj.) do të përballen me eliminim të përshpejtuar. Respektimi i inovacionit të procesit dhe zhvillimi i teknologjisë farmaceutike të gjelbër është bërë drejtimi i ardhshëm i zhvillimit të industrisë CMO farmaceutike.

4. Ndërmarrjet e brendshme farmaceutike të listuara
Nga pozicioni i zinxhirit të industrisë, 6 kompanitë e listuara të kimikateve të shkëlqyera që prodhojnë ndërmjetës farmaceutikë janë të gjitha në fundin e ulët të zinxhirit të industrisë. Qoftë për ofruesin profesional të shërbimit të kontraktimit ose për zgjerimin e API dhe formulimit, forca teknike është forca kryesore e vazhdueshme lëvizëse.
Për sa i përket fuqisë teknologjike, favorizohen kompanitë me teknologji në nivelin kryesor ndërkombëtar, forcë të fortë rezervë dhe investime të larta në Kërkim dhe Zhvillim.
Grupi I: Lianhua Technology dhe Arbonne Chemical. Teknologjia Lianhua ka tetë teknologji thelbësore si oksidimi i amoniakut dhe fluorifikimi si thelbi i saj teknologjik, nga të cilat oksidimi i hidrogjenit është në nivelin kryesor ndërkombëtar. Abenomics është një lider ndërkombëtar në barnat kirale, veçanërisht në teknologjitë e saj të ndarjes kimike dhe racemizimit, dhe ka investimin më të lartë në Kërkim dhe Zhvillim, që përbën 6.4% të të ardhurave.
Grupi II: Teknologjia Wanchang dhe Teknologjia Yongtai. Metoda e acidit hidrocianik të mbetjeve të gazit Wanchang Technology është procesi me kosto më të ulët dhe më të avancuar për prodhimin e estereve të acidit prototrizoik. Teknologjia Yongtai, nga ana tjetër, është e njohur për kimikatet e saj të shkëlqyera me fluor.
Grupi III: Tianma Fine Chemical dhe Bikang (i njohur më parë si Jiuzhang).
Krahasimi i fuqisë teknike të kompanive të listuara
Foto
Krahasimi i klientëve dhe modeleve të marketingut të kompanive të ndërmjetme farmaceutike të listuara
Foto
Krahasimi i kërkesës në rrjedhën e poshtme dhe ciklit jetësor të patentave të produkteve të kompanive të listuara
Fotot
Analiza e konkurrencës së produkteve të kompanive të listuara
Fotot
Rruga drejt përmirësimit të ndërmjetësve kimikë të imët
Fotot
(Foto dhe materiale nga Qilu Securities)
Perspektivat e zhvillimit të industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës
Si një industri e rëndësishme në fushën e industrisë së imët kimike, prodhimi farmaceutik është bërë fokusi i zhvillimit dhe konkurrencës në 10 vitet e fundit, me përparimin e shkencës dhe teknologjisë, shumë ilaçe janë zhvilluar vazhdimisht për të mirën e njerëzimit, sintezën. e këtyre barnave varet nga prodhimi i ndërmjetësve farmaceutikë të rinj, të cilësisë së lartë, kështu që barnat e reja mbrohen me patenta, ndërsa ndërmjetësit me to nuk kanë probleme, kështu që ndërmjetësuesit e rinj farmaceutikë brenda dhe jashtë vendit Hapësira e zhvillimit të tregut dhe perspektiva e aplikimit janë shumë premtuese.
Fotot

Aktualisht, drejtimi i kërkimit të ndërmjetësve të barnave reflektohet kryesisht në sintezën e përbërjeve heterociklike, përbërjeve që përmbajnë fluor, përbërjeve kirale, përbërjeve biologjike, etj. Ka ende një hendek të caktuar midis zhvillimit të ndërmjetësve farmaceutikë dhe kërkesave të industrisë farmaceutike. në Kinë. Disa produkte me kërkesa të nivelit të lartë teknik nuk mund të organizohen për prodhim në Kinë dhe në thelb mbështeten në import, si piperazina anhidër, acidi propionik etj. Edhe pse disa produkte mund të plotësojnë kërkesat e industrisë farmaceutike vendase në sasi, por aq më e lartë kostoja dhe cilësia nuk janë në nivele standarde, të cilat ndikojnë në konkurrueshmërinë e produkteve farmaceutike dhe kanë nevojë për përmirësimin e procesit të prodhimit, si TMB, p-aminofenol, D-PHPG, etj.
Pritet që në vitet e ardhshme, kërkimi i ri botëror i barnave të fokusohet në 10 kategoritë e mëposhtme të barnave: ilaçe për përmirësimin e funksionit të trurit, ilaçe kundër artritit reumatoid, ilaçe kundër AIDS-it, ilaçe kundër hepatitit dhe ilaçe të tjera virale, lipide. -barna reduktuese, antitrombotike, antitumorale, antagoniste te faktorit aktivizues te trombociteve, stimulues kardiak glikozid, antidepresante, barna antipsikotike dhe anti ankth etj. Qe keto barna te zhvillojne ndermjetet e tyre eshte drejtimi i se ardhmes. zhvillimi i ndërmjetësve farmaceutikë dhe një mënyrë e rëndësishme për të zgjeruar hapësirën e re të tregut.