Përmbledhje e Industrisë së Ndërmjetësve Farmaceutikë

Ndërmjetës farmaceutikë
Të ashtuquajturit ndërmjetës farmaceutikë janë në fakt lëndë të para kimike ose produkte kimike që duhet të përdoren në procesin e sintezës së barnave. Këto produkte kimike mund të prodhohen në fabrika të zakonshme kimike pa marrë një licencë prodhimi barnash dhe mund të përdoren në sintezën dhe prodhimin e barnave për sa kohë që treguesit teknikë plotësojnë kërkesa të caktuara të nivelit. Edhe pse sinteza e barnave bie gjithashtu nën kategorinë kimike, kërkesat janë më të rrepta se ato për produktet kimike të përgjithshme. Prodhuesit e barnave të gatshme dhe API-ve duhet të pranojnë certifikimin GMP, ndërsa prodhuesit e ndërmjetësve jo, sepse ndërmjetësit janë ende vetëm sinteza dhe prodhimi i lëndëve të para kimike, të cilat janë produktet më themelore dhe më të ulëta në zinxhirin e prodhimit të barnave dhe nuk mund të quhen ende barna, kështu që ata nuk kanë nevojë për certifikim GMP, gjë që gjithashtu ul pragun e hyrjes për prodhuesit e ndërmjetësve.

Industria e ndërmjetësve farmaceutikë
Kompani kimike që prodhojnë dhe përpunojnë ndërmjetës organikë/inorganikë ose API për kompanitë farmaceutike për prodhimin e produkteve farmaceutike të përfunduara me anë të sintezës kimike ose biologjike sipas standardeve të rrepta të cilësisë. Këtu, ndërmjetësit farmaceutikë ndahen në dy nën-industri: CMO dhe CRO.

Menaxher i marketingut
Organizata e Prodhimit me Kontratë i referohet një organizate prodhimi me kontratë, që do të thotë se kompania farmaceutike ia jep procesin e prodhimit një partneri. Zinxhiri i biznesit të industrisë farmaceutike CMO përgjithësisht fillon me lëndë të para farmaceutike të specializuara. Kompanitë në industri duhet të sigurojnë lëndë të para kimike bazë dhe t'i përpunojnë ato në përbërës të specializuar farmaceutikë, të cilët më pas përpunohen në materiale fillestare API, ndërmjetës cGMP, API dhe formulime. Aktualisht, kompanitë e mëdha farmaceutike shumëkombëshe kanë tendencë të krijojnë partneritete strategjike afatgjata me një numër të vogël furnizuesish kryesorë, dhe mbijetesa e kompanive në këtë industri është kryesisht e dukshme përmes partnerëve të tyre.

KRO
Organizata e Kërkimit me Kontratë (Klinike) i referohet një organizate kërkimore me kontratë, ku kompanitë farmaceutike ia japin komponentin e kërkimit një partneri me kontratë. Aktualisht, industria bazohet kryesisht në prodhim me porosi, kërkim-zhvillim me porosi dhe kërkim-shitje me kontratë farmaceutike. Pavarësisht metodës, nëse produkti i ndërmjetëm farmaceutik është një produkt inovativ apo jo, konkurrueshmëria thelbësore e kompanisë gjykohet ende nga teknologjia e Kërkimit-Zhvillim si elementi i parë, i cili reflektohet te klientët ose partnerët e kompanisë në rrjedhën e prodhimit.

Zinxhiri i vlerës së tregut të produkteve farmaceutike
Foto
(Imazh nga Qilu Securities)

Zinxhiri industrial i industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë
Foto
(Foto nga Rrjeti i Informacionit të Industrisë së Kinës)

Klasifikimi i ndërmjetësve farmaceutikë
Ndërmjetësit farmaceutikë mund të ndahen në kategori të mëdha sipas fushave të aplikimit, siç janë ndërmjetësit për antibiotikë, ndërmjetësit për ilaçe antipiretike dhe analgjezike, ndërmjetësit për ilaçet e sistemit kardiovaskular dhe ndërmjetësit farmaceutikë për antikancerogjenët. Ekzistojnë shumë lloje të ndërmjetësve specifikë farmaceutikë, siç janë imidazoli, furani, ndërmjetësit fenolikë, ndërmjetësit aromatikë, piroli, piridina, reagentë biokimikë, komponime që përmbajnë squfur, që përmbajnë azot, komponime halogjene, komponime heterociklike, niseshte, manitol, celulozë mikrokristaline, laktozë, dekstrinë, etilen glikol, pluhur sheqeri, kripëra inorganike, ndërmjetës etanoli, stearat, aminoacide, etanolamina, kripëra kaliumi, kripëra natriumi dhe ndërmjetës të tjerë, etj.
Përmbledhje e zhvillimit të industrisë farmaceutike të ndërmjetmeve në Kinë
Sipas IMS Health Incorporated, nga viti 2010 deri në vitin 2013, tregu global farmaceutik ruajti një trend të qëndrueshëm rritjeje, nga 793.6 miliardë dollarë amerikanë në vitin 2010 në 899.3 miliardë dollarë amerikanë në vitin 2013, me tregun farmaceutik që tregoi rritje më të shpejtë nga viti 2014, kryesisht për shkak të tregut amerikan. Me një CAGR prej 6.14% nga viti 2010-2015, tregu ndërkombëtar farmaceutik pritet të hyjë në një cikël të ngadaltë rritjeje nga viti 2015-2019. Megjithatë, meqenëse kërkesa për ilaçet është e lartë, rritja neto pritet të jetë shumë e fortë në të ardhmen, me tregun botëror të ilaçeve që do t'i afrohet 1.22 trilion dollarëve amerikanë deri në vitin 2019.
Imazh
(Imazh nga IMS Health Incorporated)
Aktualisht, me ristrukturimin industrial të kompanive të mëdha farmaceutike shumëkombëshe, transferimin e prodhimit shumëkombësh dhe përmirësimin e mëtejshëm të ndarjes ndërkombëtare të punës, Kina është bërë një bazë e rëndësishme e prodhimit të ndërmjetëm në ndarjen globale të punës në industrinë farmaceutike. Industria e ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës ka formuar një sistem relativisht të plotë nga kërkimi dhe zhvillimi te prodhimi dhe shitja. Që nga zhvillimi i ndërmjetësve farmaceutikë në botë, niveli i përgjithshëm i teknologjisë së procesit të Kinës është ende relativisht i ulët, një numër i madh i ndërmjetësve farmaceutikë të përparuar dhe barnave të reja të patentuara që mbështesin ndërmarrjet e prodhimit të ndërmjetësve janë relativisht të vogla, janë në fazën e zhvillimit të optimizimit dhe përmirësimit të strukturës së produktit.
Vlera e prodhimit të industrisë së ndërmjetësve kimikë-farmaceutikë në Kinë nga viti 2011 deri në vitin 2015
Foto
(Foto nga Instituti i Kërkimeve të Industrisë së Biznesit në Kinë)
Gjatë viteve 2011-2015, prodhimi i industrisë së ndërmjetësve kimikë-farmaceutikë të Kinës u rrit nga viti në vit. Në vitin 2013, prodhimi i ndërmjetësve kimikë-farmaceutikë të Kinës ishte 568,300 ton, eksportimi i 65,700 ton, dhe deri në vitin 2015 prodhimi i ndërmjetësve kimikë-farmaceutikë të Kinës ishte rreth 676,400 ton.
Statistikat e prodhimit të industrisë së ndërmjetësve kimikë-farmaceutikë të Kinës 2011-2015
Foto
(Foto nga Instituti i Kërkimeve të Industrisë Tregtare të Kinës)
Furnizimi me ndërmjetës farmaceutikë në Kinë është më i theksuar se kërkesa, dhe varësia nga eksporti po rritet gradualisht. Megjithatë, eksportet e Kinës përqendrohen kryesisht në produkte me shumicë si vitamina C, penicilina, acetaminofeni, acidi citrik dhe kripërat dhe esteret e tij, etj. Këto produkte karakterizohen nga prodhim i madh, më shumë ndërmarrje prodhimi, konkurrencë e ashpër në treg, çmim i ulët i produktit dhe vlerë e shtuar, dhe prodhimi i tyre masiv ka shkaktuar një situatë ku furnizimi tejkalon kërkesën në tregun vendas të ndërmjetësve farmaceutikë. Produktet me përmbajtje të lartë teknologjike ende mbështeten kryesisht në import.
Për mbrojtjen e ndërmjetësve farmaceutikë të aminoacideve, shumica e ndërmarrjeve prodhuese vendase kanë një llojshmëri të vetme produktesh dhe cilësi të paqëndrueshme, kryesisht për kompanitë e huaja biofarmaceutike për të personalizuar prodhimin e produkteve. Vetëm disa ndërmarrje me forcë të fortë kërkimore dhe zhvillimi, ambiente të përparuara prodhimi dhe përvojë në prodhimin në shkallë të gjerë mund të arrijnë fitime të larta në konkurrencë.
Analiza e industrisë farmaceutike të ndërmjetmeve të Kinës

1, procesi i prodhimit me porosi i industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë
Së pari, për të marrë pjesë në fazën e kërkimit dhe zhvillimit të barnave të reja nga klienti, e cila kërkon që qendra e kërkimit dhe zhvillimit e kompanisë të ketë një aftësi të fortë inovacioni.
Së dyti, për amplifikimin e produktit pilot të klientit, për të përmbushur rrugën e procesit të prodhimit në shkallë të gjerë, e cila kërkon aftësinë e kompanisë për amplifikimin inxhinierik të produktit dhe aftësinë për përmirësimin e vazhdueshëm të procesit të teknologjisë së produktit të personalizuar në një fazë të mëvonshme, në mënyrë që të përmbushen nevojat e prodhimit në shkallë të produktit, të ulet vazhdimisht kostoja e prodhimit dhe të rritet konkurrueshmëria e produktit.
Së treti, është përpunimi dhe përmirësimi i procesit të produkteve në fazën e prodhimit masiv të klientëve, në mënyrë që të përmbushen standardet e cilësisë së kompanive të huaja.

2. Karakteristikat e industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës
Prodhimi i produkteve farmaceutike kërkon një numër të madh kimikatesh të veçanta, shumica e të cilave fillimisht prodhoheshin nga vetë industria farmaceutike, por me thellimin e ndarjes sociale të punës dhe përparimin e teknologjisë së prodhimit, industria farmaceutike transferoi disa ndërmjetës farmaceutikë në ndërmarrjet kimike për prodhim. Ndërmjetësit farmaceutikë janë produkte kimike të imëta, dhe prodhimi i ndërmjetësve farmaceutikë është bërë një industri e madhe në industrinë kimike ndërkombëtare. Aktualisht, industria farmaceutike e Kinës ka nevojë për rreth 2,000 lloje lëndësh të para dhe ndërmjetësve kimikë çdo vit, me një kërkesë prej më shumë se 2.5 milion ton. Meqenëse eksporti i ndërmjetësve farmaceutikë, ndryshe nga eksporti i barnave, do t'i nënshtrohet kufizimeve të ndryshme në vendet importuese, si dhe prodhimi botëror i ndërmjetësve farmaceutikë në vendet në zhvillim, nevojat aktuale të prodhimit farmaceutik kinez për lëndë të para dhe ndërmjetës kimikë mund të përputhen në thelb, vetëm një pjesë e vogël e nevojës për import. Dhe për shkak të burimeve të bollshme të Kinës, çmimet e lëndëve të para janë të ulëta, ka shumë ndërmjetës farmaceutikë që gjithashtu arrijnë një numër të madh eksportesh.

Aktualisht, Kina ka nevojë për më shumë se 2500 lloje lëndësh të para dhe produkte të ndërmjetme kimike, kërkesa vjetore ka arritur në 11.35 milionë ton. Pas më shumë se 30 vitesh zhvillimi, nevojat e Kinës për prodhim farmaceutik të lëndëve të para dhe produkteve të ndërmjetme kimike kanë qenë në thelb në gjendje të përmbushen. Prodhimi i produkteve të ndërmjetme në Kinë është kryesisht në ilaçet antibakteriale dhe antipiretike.

Në të gjithë industrinë, industria e ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës ka gjashtë karakteristika: Së pari, shumica e ndërmarrjeve janë ndërmarrje private, funksionojnë fleksibël, shkalla e investimeve nuk është e madhe, kryesisht midis miliona dhe një ose dy mijë milionë juanë; Së dyti, shpërndarja gjeografike e ndërmarrjeve është relativisht e përqendruar, kryesisht në Taizhou, Provinca Zhejiang dhe Jintan, Provinca Jiangsu si qendër; Së treti, me vëmendjen në rritje të vendit ndaj mbrojtjes së mjedisit, presioni mbi ndërmarrjet për të ndërtuar impiante trajtimi për mbrojtjen e mjedisit është në rritje. Së katërti, shpejtësia e rinovimit të produktit është e shpejtë dhe marzhi i fitimit do të bjerë në mënyrë drastike pas 3 deri në 5 vjetësh në treg, duke i detyruar ndërmarrjet të zhvillojnë produkte të reja ose të përmirësojnë vazhdimisht procesin në mënyrë që të arrijnë fitime më të larta. Së pesti, meqenëse fitimi nga prodhimi i ndërmjetësve farmaceutikë është më i lartë se ai i produkteve kimike të përgjithshme, dhe procesi i prodhimit është në thelb i njëjtë, gjithnjë e më shumë ndërmarrje të vogla kimike i bashkohen radhëve të prodhimit të ndërmjetësve farmaceutikë, duke rezultuar në një konkurrencë gjithnjë e më të ashpër në industri. Së gjashti, krahasuar me API-të, marzhi i fitimit të prodhimit të ndërmjetësve është i ulët, dhe procesi i prodhimit të API-ve dhe ndërmjetësve farmaceutikë është i ngjashëm, kështu që disa ndërmarrje jo vetëm që prodhojnë ndërmjetës, por edhe përdorin avantazhet e tyre për të filluar prodhimin e API-ve. Ekspertët theksuan se prodhimi i ndërmjetësve farmaceutikë në drejtim të zhvillimit të API-ve është një trend i pashmangshëm. Megjithatë, për shkak të përdorimit të vetëm të API-ve, kompanitë farmaceutike kanë një ndikim të madh, ndërmarrjet vendase shpesh zhvillojnë produkte, por jo përdorues të këtij fenomeni. Prandaj, prodhuesit duhet të krijojnë një marrëdhënie furnizimi afatgjatë të qëndrueshme me kompanitë farmaceutike, në mënyrë që të sigurojnë shitje të qetë të produkteve.

3, barrierat e hyrjes në industri
①Barrierat e klientëve
Industria farmaceutike është e monopolizuar nga disa kompani farmaceutike shumëkombëshe. Oligarkët farmaceutikë janë shumë të kujdesshëm në zgjedhjen e ofruesve të shërbimeve të jashtme dhe në përgjithësi kanë një periudhë të gjatë inspektimi për furnizuesit e rinj. Kompanitë farmaceutike CMO duhet të përmbushin modelet e komunikimit të klientëve të ndryshëm dhe duhet t'i nënshtrohen një periudhe të gjatë vlerësimi të vazhdueshëm përpara se të fitojnë besimin e klientëve të nivelit të poshtëm dhe më pas të bëhen furnizuesit e tyre kryesorë.
②Barrierat teknike
Aftësia për të ofruar shërbime me vlerë të shtuar me teknologji të lartë është gurthemeli i një kompanie shërbimesh farmaceutike të jashtme. Kompanitë farmaceutike të CMO-ve duhet të kapërcejnë pengesat teknike ose bllokimet në rrugët e tyre origjinale dhe të ofrojnë rrugë optimizimi të proceseve farmaceutike për të ulur në mënyrë efektive kostot e prodhimit të barnave. Pa investime afatgjata dhe me kosto të lartë në kërkim-zhvillim dhe rezerva teknologjike, është e vështirë për kompanitë jashtë industrisë të hyjnë vërtet në industri.
③Barrierat e talenteve
Është e vështirë për kompanitë CMO të ndërtojnë një ekip konkurrues të Kërkimit dhe Zhvillimit dhe prodhimit në një periudhë të shkurtër kohore për të krijuar një model biznesi në përputhje me cGMP.
④Barrierat rregullatore të cilësisë
FDA dhe agjencitë e tjera rregullatore të barnave janë bërë gjithnjë e më të rrepta në kërkesat e tyre të kontrollit të cilësisë, dhe produktet që nuk e kalojnë auditimin nuk mund të hyjnë në tregjet e vendeve importuese.
⑤ Barrierat rregullatore mjedisore
Kompanitë farmaceutike me procese të vjetruara do të përballen me kosto të larta për kontrollin e ndotjes dhe presion rregullator, ndërsa kompanitë tradicionale farmaceutike që prodhojnë kryesisht produkte me ndotje të lartë, konsum të lartë energjie dhe vlerë të ulët të shtuar (p.sh. penicilinë, vitamina, etj.) do të përballen me eliminim të përshpejtuar. Respektimi i inovacionit në proces dhe zhvillimi i teknologjisë së gjelbër farmaceutike është bërë drejtimi i ardhshëm i zhvillimit të industrisë farmaceutike CMO.

4. Ndërmarrjet vendase të listuara në bursë për ndërmjetës farmaceutikë
Nga pozicioni i zinxhirit të industrisë, 6 kompanitë e listuara të kimikateve të imëta që prodhojnë ndërmjetës farmaceutikë janë të gjitha në fund të zinxhirit të industrisë. Qoftë për ofruesin profesional të shërbimeve të jashtme apo për zgjerimin e API-ve dhe formulimeve, forca teknike është forca lëvizëse thelbësore e vazhdueshme.
Për sa i përket fuqisë teknologjike, favorizohen kompanitë me teknologji në nivelin kryesor ndërkombëtar, fuqi të fortë rezervash dhe investime të larta në Kërkim-Zhvillim.
Grupi I: Lianhua Technology dhe Arbonne Chemical. Lianhua Technology ka tetë teknologji kryesore si oksidimi i amoniakut dhe fluorizimi si bërthama e saj teknologjike, nga të cilat oksidimi i hidrogjenit është në nivelin kryesor ndërkombëtar. Abenomics është një lider ndërkombëtar në barnat kirale, veçanërisht në teknologjitë e saj të ndarjes kimike dhe racemizimit, dhe ka investimet më të larta në kërkim-zhvillim, duke përbërë 6.4% të të ardhurave.
Grupi II: Wanchang Technology dhe Yongtai Technology. Metoda e acidit hidrocianik të gazrave të mbeturinave e Wanchang Technology është procesi më i lirë dhe më i përparuar për prodhimin e estereve të acidit prototrizoik. Yongtai Technology, nga ana tjetër, është e njohur për kimikatet e saj të imëta të fluorit.
Grupi III: Tianma Fine Chemical dhe Bikang (i njohur më parë si Jiuzhang).
Krahasimi i fuqisë teknike të kompanive të listuara
Foto
Krahasimi i klientëve dhe modeleve të marketingut të kompanive të ndërmjetësve farmaceutikë të listuara
Foto
Krahasimi i kërkesës në rrjedhën e poshtme dhe ciklit jetësor të patentave të produkteve të kompanive të listuara
Foto
Analiza e konkurrueshmërisë së produkteve të kompanive të listuara
Foto
Rruga drejt përmirësimit të ndërmjetësve kimikë të imët
Foto
(Fotografitë dhe materialet nga Qilu Securities)
Perspektivat e zhvillimit të industrisë farmaceutike të ndërmjetmeve të Kinës
Si një industri e rëndësishme në fushën e industrisë kimike të imët, prodhimi farmaceutik është bërë fokusi i zhvillimit dhe konkurrencës në 10 vitet e fundit, me përparimin e shkencës dhe teknologjisë, shumë ilaçe janë zhvilluar vazhdimisht për të mirën e njerëzimit, sinteza e këtyre ilaçeve varet nga prodhimi i ndërmjetësve të rinj farmaceutikë me cilësi të lartë, kështu që ilaçet e reja mbrohen nga patentat, ndërsa ndërmjetësit me to nuk kanë probleme, kështu që ndërmjetësit e rinj farmaceutikë në vend dhe jashtë vendit. Hapësira e zhvillimit të tregut dhe perspektiva e aplikimit janë shumë premtuese.
Foto

Aktualisht, drejtimi i kërkimit të ndërmjetësve të barnave reflektohet kryesisht në sintezën e përbërjeve heterociklike, përbërjeve që përmbajnë fluor, përbërjeve kirale, përbërjeve biologjike etj. Ekziston ende një hendek i caktuar midis zhvillimit të ndërmjetësve farmaceutikë dhe kërkesave të industrisë farmaceutike në Kinë. Disa produkte me kërkesa të nivelit të lartë teknik nuk mund të organizohen për prodhim në Kinë dhe mbështeten kryesisht në import, siç janë piperazina anhidrike, acidi propionik etj. Edhe pse disa produkte mund të përmbushin kërkesat e industrisë farmaceutike vendase për sa i përket sasisë, kostoja dhe cilësia më e lartë nuk janë në nivelin e duhur, gjë që ndikon në konkurrueshmërinë e produkteve farmaceutike dhe duhet të përmirësohet procesi i prodhimit, siç janë TMB, p-aminofenoli, D-PHPG etj.
Pritet që në vitet e ardhshme, kërkimet botërore për ilaçet e reja do të përqendrohen në 10 kategoritë e mëposhtme të ilaçeve: ilaçet për përmirësimin e funksionit të trurit, ilaçet kundër artritit reumatoid, ilaçet kundër AIDS-it, ilaçet kundër hepatitit dhe ilaçet e tjera virale, ilaçet për uljen e lipideve, ilaçet antitrombotike, ilaçet antitumorale, antagonistët e faktorit aktivizues të trombociteve, stimuluesit kardiakë të glikozideve, ilaqet kundër depresionit, ilaçet antipsikotike dhe anti-ankthi, etj. Zhvillimi i ndërmjetësve të këtyre ilaçeve është drejtimi i zhvillimit të ardhshëm të ndërmjetësve farmaceutikë dhe një mënyrë e rëndësishme për të zgjeruar hapësirën e re të tregut.