Industria kimike e imët është fusha ekonomike e prodhimit të kimikateve të imëta në industrinë kimike, e cila është e ndryshme nga produktet kimike të përgjithshme ose kimikatet me shumicë. Industria kimike e imëtë është një nga simbolet e rëndësishme të nivelit gjithëpërfshirës teknologjik të një vendi. Karakteristikat e saj themelore janë të prodhojë kimikate të imëta me cilësi të lartë, shumëllojshme, speciale ose shumëfunksionale për ekonominë globale dhe jetën e njerëzve me teknologji të lartë dhe të re. Industria kimike e imëtë ka dendësi të lartë teknologjike dhe vlerë të lartë të shtuar. Që nga vitet 1970, disa vende të zhvilluara industrialisht kanë zhvendosur vazhdimisht fokusin strategjik të zhvillimit të industrisë kimike në industrinë kimike të imëtë, dhe përshpejtimi i zhvillimit të industrisë kimike të imëtë është bërë një trend botëror. Kimikatet e imëta përfshijnë pesticide, ilaçe, ngjyra (pigmente) etj. Kimikatet e specializuara përfshijnë aditivë për ushqimin e kafshëve, aditivë ushqimorë, ngjitës, surfaktantë, kimikate për trajtimin e ujit, kimikate për lëkurën, kimikate për fushat e naftës, kimikate elektronike, kimikate për prodhimin e letrës dhe më shumë se 50 fusha të tjera.

Ndërmjetësit farmaceutikë i referohen kimikateve të ndërmjetme të prodhuara në procesin e sintezës kimike të barnave dhe i përkasin produkteve të imëta kimike. Ndërmjetësit farmaceutikë mund të ndahen në ndërmjetës antibiotikë, ndërmjetës antipiretikë dhe analgjezikë, ndërmjetës kardiovaskularë dhe ndërmjetës antikancerogjenë sipas fushave të tyre të aplikimit. Industria e ndërmjetësve farmaceutikë në rrjedhën e sipërme është industria bazë e lëndëve të para kimike, ndërsa industria e rrjedhës së poshtme është industria e API-ve kimike dhe përgatitjeve. Si një mall me shumicë, çmimi i lëndëve të para kimike bazë luhatet shumë, gjë që ndikon drejtpërdrejt në koston e prodhimit të ndërmarrjeve. Ndërmjetësit farmaceutikë ndahen në ndërmjetës primarë dhe ndërmjetës të avancuar. Ndërmjetësi primar për shkak të vështirësisë së teknologjisë së prodhimit nuk është i lartë, çmimet janë të ulëta dhe vlera e shtuar në situatën e mbifurnizimit, ndërmjetësit e avancuar janë produkte të reagimit primar të ndërmjetëm. Krahasuar me ndërmjetësin primar, struktura komplekse, vetëm një ose disa hapa për përgatitjen e produkteve të rrjedhës së poshtme me vlerë të shtuar të lartë, niveli i marzhit të tij bruto është më i lartë se marzhi bruto i industrisë së ndërmjetësve. Meqenëse furnizuesit primarë të ndërmjetëm mund të ofrojnë vetëm prodhim të thjeshtë të ndërmjetëm, ata janë në fund të para të zinxhirit industrial me presionin më të madh konkurrues dhe presionin e çmimeve, dhe luhatja e çmimeve të lëndëve të para kimike bazë ka një luhatje të madhe. ndikim tek ata. Furnizuesit e ndërmjetëm të lartë, nga ana tjetër, jo vetëm që kanë fuqi të fortë negociuese mbi furnizuesit e rinj, por më e rëndësishmja, ata mbajnë prodhimin e ndërmjetësve të avancuar me përmbajtje të lartë teknike dhe mbajnë lidhje më të ngushta me kompanitë shumëkombëshe, kështu që luhatjet e çmimeve të lëndëve të para kanë më pak ndikim tek ata. Ndërmjetësit jo-gmp dhe ndërmjetësit GMP mund të klasifikohen sipas shkallës së ndikimit në cilësinë përfundimtare të API-së. Ndërmjetësi jo-gmp i referohet ndërmjetësit farmaceutik para materialit fillestar të API-së; ndërmjetësi GMP i referohet një ndërmjetësi farmaceutik të prodhuar sipas kërkesave të GMP-së, domethënë një substancë që prodhohet pas një materiali fillestar të API-së, gjatë hapave të sintezës së API-së, dhe që i nënshtrohet ndryshimeve ose rafinimit të mëtejshëm molekular para se të bëhet një API.

Kulmi i dytë i patentës do të vazhdojë të stimulojë kërkesën për produkte të ndërmjetme në rrjedhën e sipërme
Industria farmaceutike e ndërmjetësve luhatet nën ndikimin e kërkesës së përgjithshme të industrisë farmaceutike në rrjedhën e poshtme, dhe periodiciteti i saj është në thelb në përputhje me atë të industrisë farmaceutike. Këto ndikime mund të ndahen në faktorë të jashtëm dhe faktorë të brendshëm: faktorët e jashtëm i referohen kryesisht ciklit të miratimit të barnave të reja në treg; faktorët e brendshëm i referohen kryesisht ciklit të mbrojtjes së patentave të barnave inovative. Ritmi i miratimit të barnave të reja nga agjencitë rregullatore të barnave, siç është FDA, gjithashtu ka një ndikim të caktuar në industri. Kur periudha kohore e miratimit të barnave të reja dhe numri i barnave të reja të miratuara janë të favorshme për kompanitë farmaceutike, do të gjenerohet kërkesa për shërbime farmaceutike të jashtme. Bazuar në numrin e barnave të reja kimike dhe barnave të reja biologjike të miratuara nga FDA në dekadën e fundit, një numër i madh i miratimeve të barnave të reja do të vazhdojnë të gjenerojnë kërkesë për ndërmjetës në rrjedhën e sipërme, duke mbështetur kështu industrinë për të ruajtur një bum të lartë. Sapo të skadojë mbrojtja e patentave të barnave inovative, barnat gjenerike do të përmirësohen shumë, dhe prodhuesit e ndërmjetësve do të vazhdojnë të gëzojnë rritjen shpërthyese të kërkesës në afat të shkurtër. Sipas statistikave të Evaluate, vlerësohet se nga viti 2017 deri në vitin 2022, 194 miliardë juanë në tregun e barnave do të përballen me situatën e skadimit të patentave, që është kulmi i dytë i patentave që nga viti 2012.

Arritjet në vitet e fundit, me zgjerimin dhe strukturën e barnave të komplikuara, shkalla e suksesit të kërkimit dhe zhvillimit të barnave të reja është zvogëluar, rritja e shpejtë e kostove të kërkimit dhe zhvillimit të barnave të reja të McKinsey në Nat. Rev. DrugDiscov. "Siç u përmend, në vitet 2006-2011, shkalla e suksesit të kërkimit dhe zhvillimit të barnave të reja është vetëm 7.5%, nga viti 2012 deri në vitin 2014, për shkak të selektivitetit të mirë të makromolekulave biologjike dhe toksicitetit të ulët të distancës së humbur (barnat në fazën e vonë të zhvillimit, domethënë nga faza klinike III deri në listimin e miratuar kanë një shkallë suksesi prej 74%), shkalla e përgjithshme e suksesit të kërkimit dhe zhvillimit të barnave është rritur pak, por ende e vështirë për t'u mbështetur në shkallën e suksesit prej 16.40% në vitet '90. Kostoja e listimit me sukses të një bari të ri është rritur nga 1.188 miliardë dollarë amerikanë në vitin 2010 në 2.18 miliardë dollarë amerikanë në vitin 2018, pothuajse dyfishuar. Ndërkohë, shkalla e kthimit të barnave të reja vazhdon të bjerë. Në vitin 2018, gjigantët farmaceutikë TOP12 globalë arritën vetëm një shkallë kthimi prej 1.9% nga investimet në kërkim dhe zhvillim."

Rritja e kostove të kërkim-zhvillimit dhe rënia e kthimit të investimeve në kërkim-zhvillim kanë sjellë presion të madh mbi kompanitë farmaceutike, kështu që ato do të zgjedhin t'ia japin procesin e prodhimit ndërmarrjeve CMO në të ardhmen për të ulur kostot. Sipas ChemicalWeekly, procesi i prodhimit përbën rreth 30% të kostos totale të barnave origjinale. Modeli CMO/CDMO mund t'i ndihmojë kompanitë farmaceutike të ulin koston totale të inputit të aseteve fikse, efikasitetit të prodhimit, burimeve njerëzore, certifikimit, auditimit dhe aspekteve të tjera me 12-15%. Përveç kësaj, ADOPTIMI i mënyrës CMO/CDMO mund t'i ndihmojë kompanitë farmaceutike të përmirësojnë rendimentin e reagimit, të shkurtojnë ciklin e magazinimit dhe të rrisin faktorin e sigurisë, gjë që mund të kursejë kohën e personalizimit të prodhimit, të shkurtojë ciklin e kërkim-zhvillimit të barnave inovative, të përshpejtojë shpejtësinë e marketingut të barnave dhe t'u mundësojë kompanive farmaceutike të gëzojnë më shumë dividentë të patentave.

Ndërmarrjet kineze të CMO-ve kanë avantazhe të tilla si kostoja e ulët e lëndëve të para dhe e punës, procesi dhe teknologjia fleksibile etj., dhe transferimi i industrisë ndërkombëtare të CMO-ve në Kinë nxit zgjerimin e mëtejshëm të pjesës së tregut të CMO-ve të Kinës. Sipas parashikimit të South, tregu global i CMO/CDMO pritet të kalojë 102.5 miliardë dollarë amerikanë në vitin 2021, me një normë rritjeje të përbërë prej rreth 12.73% në vitet 2017-2021.

Në tregun global të kimikateve të imëta në vitin 2014, industria farmaceutike dhe ndërmjetësuesit e saj, pesticidet dhe ndërmjetësuesit e tyre janë dy nën-industritë kryesore të industrisë së kimikateve të imëta, duke përbërë përkatësisht 69% dhe 10%. Kina ka një industri të fortë petrokimike dhe një numër të madh prodhuesish të lëndëve të para kimike, të cilët kanë formuar grupe industriale, duke bërë të disponueshme në Kinë dhjetëra lloje të lëndëve të para dhe ndihmëse të nevojshme për prodhimin e kimikateve të imëta të cilësisë së lartë, duke përmirësuar efikasitetin dhe duke ulur koston e përgjithshme. Në të njëjtën kohë, Kina ka një sistem industrial relativisht të plotë, gjë që e bën koston e pajisjeve kimike, ndërtimit dhe instalimit në Kinë shumë më të ulët se ajo e vendeve të zhvilluara apo edhe shumicës së vendeve në zhvillim, duke ulur kështu kostot e investimeve dhe prodhimit. Përveç kësaj, Kina ka një numër të madh inxhinierësh kimikë dhe punëtorësh industrialë të aftë dhe me kosto të ulët. Industria e ndërmjetësve në Kinë është zhvilluar nga kërkimi dhe zhvillimi shkencor në prodhimin dhe shitjen e një sistemi relativisht të plotë, prodhimi farmaceutik i lëndëve të para kimike dhe ndërmjetësve për bazë mund të formojë një set të plotë, vetëm disa kanë nevojë për të importuar, mund të prodhojnë ndërmjetës farmaceutikë, ndërmjetës pesticidesh dhe 36 kategori të tjera kryesore, më shumë se Me 40000 lloje produktesh të ndërmjetme, ka shumë produkte të ndërmjetme, të cilat kanë arritur një numër të madh eksportesh, eksportet e ndërmjetme prej më shumë se 5 milion ton në vit, duke u bërë prodhimi dhe eksportuesi më i madh i produkteve të ndërmjetme në botë.

Industria e ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës ka qenë shumë e zhvilluar që nga viti 2000. Në atë kohë, kompanitë farmaceutike në vendet e zhvilluara i kushtonin gjithnjë e më shumë vëmendje kërkimit dhe zhvillimit të produkteve dhe zhvillimit të tregut si konkurrueshmëria e tyre kryesore dhe përshpejtuan transferimin e ndërmjetësve dhe sintezës aktive të barnave në vendet në zhvillim me kosto më të ulëta. Prandaj, industria e ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës shfrytëzoi këtë mundësi për të arritur një zhvillim të shkëlqyer. Pas më shumë se dhjetë vjetësh zhvillimi të qëndrueshëm, Kina është bërë një bazë e rëndësishme e prodhimit të ndërmjetësve në ndarjen globale të punës në industrinë farmaceutike me mbështetjen e rregulloreve të përgjithshme kombëtare dhe politikave të ndryshme. Nga viti 2012 deri në vitin 2018, prodhimi i industrisë së ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës u rrit nga rreth 8.1 milion ton me një madhësi tregu prej rreth 168.8 miliardë juanësh në rreth 10.12 milion ton me një madhësi tregu prej 2017 miliardë juanësh. Industria e ndërmjetësve farmaceutikë të Kinës ka arritur konkurrencë të fortë në treg, dhe madje disa prodhues të ndërmjetësve kanë qenë në gjendje të prodhojnë ndërmjetës me strukturë molekulare komplekse dhe kërkesa të larta teknike. Një numër i madh produktesh me ndikim kanë filluar të dominojnë tregun ndërkombëtar. Megjithatë, në tërësi, industria e ndërmjetme e Kinës është ende në periudhën e zhvillimit të optimizimit dhe përmirësimit të strukturës së produkteve, dhe niveli i teknologjisë është ende relativisht i ulët. Shumica e produkteve në industrinë e ndërmjetmeve farmaceutike janë ende ndërmjetës farmaceutikë primarë, ndërsa një numër i madh ndërmjetësish farmaceutikë të avancuar dhe ndërmjetës mbështetës të barnave të reja të patentuara janë të rralla.